朝陽汽配UDI

醫療器械在生產、流通和使用過程中，普遍存在著**或一物多碼現象，嚴重影響重要器械的準確識別，難以實現有效監管。udi醫療器械追溯有助于減少不良事件的發生產品用戶對自己使用的設備了解不夠是醫療器械行業普遍存在的問題。需要接觸復雜醫療設備的醫務人員或使用家用設備的普通人對產品了解不夠，會增加不良事件的風險。使用UDI編碼后，用戶可以在數據庫中找到關于產品的描述性信息，從而提高對產品的理解，減少不良事件的發生。國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理系統（eRPS系統）.朝陽汽配UDI

現在可以試著在包裝或器械機身上（如需要）標識UDI了，你可能需要生成條形碼的軟件、打碼機、激光蝕刻機等軟硬件，或者聯系一下供應商看看他們能做些什么，整合進公司的質量體系，輸出符合要求、清晰可讀的UDI標識。鑒于有些會導致條碼不合規的錯誤不能為肉眼所見，因此在這一步請使用基于標準的驗證軟件對標簽進行驗證。整個步驟涉及采購控制，編寫、建立、管理、驗證或確認軟硬件系統的變更，確認所有系統正確運行，創建或修訂必要的SOP以及進行過程確認，這些保持質量體系運轉必須要做的事情就不用多說了。到這里，還需要完成下一步驟，產品才能標識上UDI，出口美國。周口UDI賦碼貼標主體通常為制造商（通常）、合同制造商、自有品牌經銷商、成套器械裝配商。

UDI是醫療器械標識（UniqueDeviceIdentifier）的縮寫，該標識的實施是為了有效識別在美國市場上銷售并使用的醫療器械，無論產品產自哪里，流向何方，都能通過UDI找到，為上市后的不良事件和召回提供了有力工具。UDI由器械標識符（DI）和生產標識符（PI）兩部分組成。DI是固定的編碼，包含了貼標企業的信息、設備特定版本或型號，而PI會隨著生產批次而變化，包含了某臺或某批器械的生產批號、序列號、生產日期、失效日期等生產信息。為保證UDI合規、改善上市后監管，FDA建立了全球UDI數據庫（GUDID），可供公眾查詢，以獲得相應器械的信息。該數據庫根據不同器械設置有60多個字段信息，需要進行UDI標識的企業必須提交這些信息。公眾不但可以直接在數據庫網頁輸入包裝標簽信息中UDI的DI找到產品信息，還可以通過相應字段信息搜索（例如公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本等）。需要注意的是：該數據庫不提供器械的PI碼。

要編制UDI，首先要做的是去中國物品編碼中心（）申請一個廠商識別代碼。中國物品編碼中心隸屬于國家質檢總局，1991年**我國加入GS1，是GS1在中國能找到的組織，在全國各個省都有地方編碼的分支機構，去申請時記得帶上營業執照原件和復印件、公司公章以及相應費用。廠商識別代碼由7-10位數字組成，位為前綴碼，GS1分配給中國的前綴碼為690-699。申請到廠商識別代碼后，商品項目代碼可自行編制，校驗碼由標準算法得出，請參考標準《GB12904-2008商品條碼零售商品條碼與條碼表示》。如果平時留意下超市里貨架上的商品，就會發現DI其實和超市里的商品條形碼編碼采用同一標準。不過超市里商品條形碼有13位，DI卻有14位，多出來的第1位就是包裝指示符。通過包裝指示符的不同，可以確定同型號規格產品的包裝層級。這就是為啥在規劃需要UDI的產品時，除考慮型號規格外還要考慮包裝。舉個例子：如果規劃注射器的UDI，小銷售單元是單包裝的產品，注射器的包裝是每10個注射器包裝成一盒，每10盒包裝成一箱，則在規劃UDI時必須考慮單包裝、包裝盒以及包裝箱這三個地方的DI，其包裝指示符均應不同。編制PI，每個應用標識符（AI）之后跟著的編碼數據都有相應含義。鼓勵第1一類器械生產企業試點.

.確保信息的真實性和準確性UDI系統覆蓋醫療器械產品的整個生命周期。器械從生產、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫療器械的UDI是的，理論上不能隨意修改。根據《指南》，在報告醫療器械不良事件時，應填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準確，監管機構也可以通過UDI識別獲得準確的信息。促進監管技術創新在使用UDI數據庫之前，需要耗費大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤，報告信息不準確，產品信息難以**，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實現自動數據識別，比手工編碼更高效、更準確。多種udi標簽樣式可供選擇，可根據自定義與定制化udr編碼標簽.中山日本UDI方案

發行機構的系統必須符合UDI規則中的ISO標準。朝陽汽配UDI

目前旗下的UDI服務平臺，獲得中國物品編碼中心（GS1）的認可。是一站式的UDI申報平臺，主要為醫械企業提供UDI實施方案，全國各地都可以服務。《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國令第739號）第八章附則中醫療器械定義是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。朝陽汽配UDI

本文來自臨朐縣泰興紡織有限公司：http://www.iding.cc/Article/02b46199536.html